Die China National Medical Products Administration hat kürzlich den Nationalen Produktinspektionsplan für die Stichprobeninspektion medizinischer Geräte für 2024 herausgegeben, der von den lokalen Arzneimittelregulierungsbehörden verlangt, relevante Inspektionsinstitutionen zu organisieren, um Inspektionsarbeiten gemäß den verbindlichen Standards für Medizinprodukte und den technischen Anforderungen registrierter oder registrierter Produkte durchzuführen registrierte Produkte.
Laut Probenahmeplan umfasste die Probenahme nationaler Medizinprodukte im Jahr 2024 66 Produkte wie medizinische Schutzmasken, Brustimplantate, weiche Kontaktlinsen, elektronische Endoskope, Ultraschallbehandlungsgeräte, Hochfrequenz-Elektromesser, Elektrokardiogrammgeräte und stark gepulste Lichttherapie Instrumente und Gefäßstents.
Der Stichprobenprüfplan stellt die spezifischen Anforderungen der Prüfgrundlage, der Prüfgegenstände und der umfassenden Beurteilungsgrundsätze dar und klärt den Mechanismus der Erstprüfung und Nachprüfung des Produkts.Für die Anforderungen der Nachprüfung wird klargestellt, dass die Abteilung für die Annahme einer erneuten Inspektion der staatlichen Überwachung und Stichprobeninspektion im Jahr 2024 die pharmazeutische Überwachungs- und Verwaltungsabteilung der Provinz an dem Ort sein soll, an dem sich der Registrant, Rekorder oder Importproduktvertreter für Medizinprodukte befindet gelegen.Diejenigen, bei denen im Inspektionsplan eindeutig Risikoüberwachung und Stichprobenkontrollen vorgesehen sind, dürfen nicht erneut überprüft werden.
Reporter: Meng Gang
Quelle: China Consumer Daily
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 02.04.2024